原创 陈默mo 哆啦问药
这是哆啦问药的第276期推送
*本文为「哆啦问药」原创内容
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大家好，我是陈默，一个想装进所有药学知识的临床药师。
除了临床工作，小编还有科研工作，而临床研究属于绕不开的一个知识点。每每参与临床研究，GCP证书是必不可少的，那么我们经常说的GCP，是指什么？
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HAPPY NEW YEAR
当我们在说GCP时，指的是什么？
GCP，全称为：Good Clinical Practice，即药物临床试验质量管理规范。
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HAPPY NEW YEAR
GCP的历史
1977年，美国FDA在颁布的《联邦管理法典》中，首次提出了GCP概念。
1993年，WHO颁布了《世界卫生组织药物临床试验质量管理规范指南》（WHO-GCP）。
1996年，人用药品注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP）定稿。
1997年，ICHGCP被引入美国联邦注册法，FDA要求所有在美国之外进行的，用于支持药品上市许可申请的临床试验，均须按ICH-GCP原则进行。
现在，ICH-GCP逐步成为全球范围内实施药物临床试验的主要质量标准。
2017年6月，我国国家食品药品监督管理总局加入ICH，这也意味着我国在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性一步。
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我国的GCP
GCP是临床试验工作中必须遵守的基本法则。目前国际公认的GCP定义主要来自两个权威性的组织机构：
（1）WHO
WHO将GCP定义为：一套临床研究，包括设计、实施、监查、终止、稽查、报告和记录的标准，以保证临床试验科学合理并符合伦理原则，而且试验药物的性质（诊断、治疗或预防）被适当地记录。
（2）ICH（Internationnal Conference on Harmonization of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH, 简称国际协调会 ）
ICH将GCP定义为一套有关临床试验的设计、组织、进行、监查、稽查、记录、分析和报告的标准，该标准可保证试验结果的准确、可靠，并保证受试者的权利、整体性和隐私受到保护。
我国的GCP是以WHO-GCP和ICH-GCP为蓝本，结合中国实际情况而拟定的。根据我国《药物临床试验质量管理规范》2020年版，GCP是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
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药物临床试验
药物临床试验是新药研发过程中一个必不可少的重要环节，主要是对新药安全性和有效性进行上市前的准入评价和上市后的持续评价，根据不同研究阶段分为I、II、III、IV期临床试验，I～III期均属于上市前研究，IV期为新药上市后的应用研究。
在《药物临床试验质量管理规范》2020年版中，药物临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
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编辑 | 陈默
封面图片 | 芽芽
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国家药物临床试验机构资格备案实训，胡锦芳，张玉爱，白薇主编
原标题：《当我们在谈论GCP时，到底在谈论什么？》
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